各市场监督管理所、相关科室：

现将《2024年宣州区药械化经营和使用专项检查实施方案》印发给你们,请遵照执行。

2024年5月10日

2024年宣州区药械化经营和使用专项检查

实施方案

为贯彻《药品经营和使用质量监督管理办法》,深入推进药品安全巩固提升行动,根据省药监局统一部署,决定在全区范围内开展药品经营和使用专项检查,制定本实施方案。

一、工作目标

以“四个最严”要求为根本遵循，坚持问题导向,聚集重点区域、重点环节、重点企业、重点品种，强化科学监管，发挥协同检查优势,加强风险分析研判,持续规范我市药品流通秩序,提升监管效能、压实企业主体责任，保障公众用药安全。

二、主要任务

（一）开展药品购进渠道检查

严格检查药品经营企业是否建立并实施购进药品资质审核、验收入库管理等制度，是否依法履行重点品种追溯责任。重点关注药品经营企业是否存在从非法渠道进货、设置“账外账”“库外库”等违法违规购销、储存行为，是否存在异常低价采购药品以及零售企业药品购销数量异常增长等情况。重点排查医保高值药品、含特殊药品复方制剂、注射用A型肉毒毒素等药品进、销、存记录是否相符，票、账、货、款是否一致等情况。必要时可对购货单位开展延伸检查。严格检查药品使用单位是否建立并实施药品购进、验收、储存等质量管理制度。

（二）开展疫苗储存运输检查

检查疫苗储存运输单位是否具备疫苗冷链储存、运输条件，仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备是否符合疫苗储存和运输管理规范有关要求，是否真实、完整记录储存、运输环节信息，是否落实疫苗信息化追溯要求。

检查疫苗接种单位是否具备保障疫苗质量的储存、运输冷链设施设备，是否建立冷链设备档案，是否对疫苗储存温度进行监测和记录。

（三）开展药品零售连锁门店检查

严格落实药品零售连锁“七统一”要求，开展对药品零售连锁门店执行统一质量管理要求的检查，重点检查药品零售连锁门店是否执行统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理以及统一药学服务标准规范等。

（四）开展处方药销售检查

督促药品零售企业落实凭处方销售处方药要求,以抗生素、含特殊药品复方制剂等药品为重点品种，重点检查药品零售企业是否存在不凭处方销售处方药、不审核处方销售处方药、超处方范围销售处方药、先销售后补方以及通过买药品赠药品或买商品赠药品等方式向公众赠送处方药等情况。

三、工作安排

（一）部署准备阶段(2024年5月)

区局制定实施方案,细化工作任务，扎实做好药械化经营和使用专项检查工作。

（二）专项检查阶段(2024年5月至9月)

各所对辖区内药械化经营使用单位开展检查,对检查中发现的问题线索要深入追查、一查到底。

（三）集中检查阶段(2024年5月至6月)

各所抽调1名执法骨干集中时间开展执法检查，时间不少于3天，区局药械化科和执法大队安排人员参加集中检查，通过集中检查查办一批药械化案件。

（四）工作总结阶段(2024年10月)

各所对专项检查工作进行总结回顾，包括检查实施情况、违法线索处置情况以及调查整改情况等，研究加强药械化监管的举措和强化案件查办的工作机制，于10月11日前将专项检查工作总结和相关统计表报区局药化科。

四、工作要求

（一）提高站位，强化认识。各部门要准确把握药品质量安全面临的新形势、新挑战，把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，坚持问题导向，强化制度创新和手段创新，研究加强药品经营环节监管的举措，全面落实专项检查各项要求，全力保障药品经营和使用环节质量安全。

（二）科学部署，统筹安排。各部门要加强统筹协调，将本次专项检查与药品网络销售环节集中治理工作有关要求结合起来，科学部署检查工作，明确检查内容和工作重点，逐级落实检查任务；要突出检查的针对性和靶向性，抓好重点品种、重点企业/单位、重点环节的监管，针对发现的问题要指导相关药品经营企业和使用单位全面分析原因、督促整改到位。

（三）防控风险，闭环管理。各部门要切实落实风险隐患排查、研判、整改、销号“闭环管理”机制，对重大风险隐患要紧盯不放，确保处置到位。要严格落实《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十三条要求，根据监督检查情况，对有证据证明存在药品安全隐患的药品经营企业和使用单位，依法采取相应的行政措施，其中：对检查缺陷存在一定质量风险的，依据风险采取行政告诫、责任约谈、责令限期整改等行政措施；对现场检查结论为不符合要求的，应当及时采取责令暂停销售、使用等行政措施，消除安全隐患。 

（四）严厉打击，形成震慑。各部门要对检查发现的问题线索深挖细查、一查到底、彻查彻办，对违法行为实施全链条打击，严惩重处违法企业，并加大典型案件曝光力度，强化警示震慑效应。涉及非法渠道购进、销售假劣药、无证经营等违法行为，要从严从重处罚并处罚到相关人员，其中涉嫌违法犯罪的，及时移送公安机关；涉及欺诈骗保的，及时移送医保部门。

（五）贯通联动，高效监管。各部门要以药品安全巩固提升行动为基础，深化专项检查成果运用，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任的贯通联动；要继续督促企业对照“安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单”开展自查，加强药品监管协同联动，着力解决共性问题和突出问题；要加强信息化建设，提炼监管中好的经验做法，不断完善药品监管长效机制；要持续加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，建立健全部门工作联动机制，在信息通报、风险会商、联合办案等方面取得新成效。

（六）严格纪律，守住底线。各部门要严格政治纪律,坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题；要严格遵守中央八项规定,遵守廉政纪律,保证检查严肃规范,公平公正；要严格遵守保密、财务等相关规定。