解读人：王友

职务：药械科科长

解读内容：《宣州区中药饮片集中整治工作方案》（以下简称“方案”）

1、《方案》起草的背景是什么？

王友：省药品监管局高度重视中药饮片质量监管工作。近年来多次下发文件组织开展中药饮片专项整治，使全省中药饮片生产、流通秩序得到了进一步规范，质量管理水平明显提升，进而促进了全省中药产业高质量发展。2020年2月13日省药品监管局印发了《安徽省中药饮片集中整治工作方案》，要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实药品安全“四个最严”要求，坚持问题导向、综合施策、标本兼治的原则，以督促中药饮片生产经营企业、使用单位落实药品安全主体责任为牵引，突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，提升监管能力和水平，保障公众用药安全有效。为贯彻落实该方案，规范全市中药饮片生产、流通秩序，按照省药品监管局有关要求，制定了《宣州区中药饮片集中整治工作方案》。

2、《方案》起草的过程什么样的？

王友：2月23日上午，由药械科牵头，组织各科室、直属机构、市场监管所负责人召开关于“宣州区中药饮片集中整治工作方案”研讨会。与会人员根据法律法规要求，结合职责分工，认真对《宣州区中药饮片集中整治工作方案》进行了讨论。2月26日，药械科科在采纳各科室、直属机构、市场监管的意见和建议基础上，并在分管领导和主要领导的核发后，最终形成了《宣州区中药饮片集中整治工作方案》。

3、《方案》的工作目标是什么？

王友：通过整治，使全区中药饮片流通秩序进一步规范，违法违规行为进一步减少，企业药品安全主体责任进一步落实，质量管理水平明显提升，进而促进全区中药产业高质量发展。

4、《方案》的主要内容是什么？

王友：《方案》共6条，第一条指导思想，明确了制定本《方案》的指导思想、工作原则、工作形式等。第二条总体目标，明确了通过整治要达到的工作目标。第三条整治重点，明确了整治的重点品种、重点企业、单位以及重点违法违规行为等。第四条工作措施，明确了强化中药饮片流通监管、加大中药饮片抽检力度、加大对违法违规行为查处力度、强化培训和技术指导、探索创新中药饮片管理方式等工作措施。第五条实施步骤，明确了动员部署阶段（2020年2月下旬）、组织实施阶段（2020年2月下旬-2020年11月）、督查总结阶段（2020年12月）等工作步骤。第六条工作要求，明确了加强组织领导、严格履行职责、加强协调配合、加大宣传力度等工作要求。

5、《方案》有何创新举措？

王友：此次集中整治将突出重点品种、重点企业和重点问题，综合运用监督检查、监督抽检、风险控制、行政处罚等手段，严厉查处中药饮片生产、经营、使用环节的违法违规行为，积极探索创新中药饮片管理方式，促进我区中药产业高质量发展。

6、《方案》的下一步工作考虑是什么？

王友：下一步，我局将加强组织领导，精心组织实施，按照省、市局工作部署，认真落实药品安全属地监管责任，不折不扣完成中药饮片集中整治任务。